PREVENAR 13 (vaccin pneumococcique conjugué 13-valent) Données Pharmaceutiques

Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide succinique, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

Pour l’adjuvant, voir rubrique « Composition qualitative et quantitative ».

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Durée de conservation

3 ans

Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Prevenar 13 est stable à des températures jusqu’à 25°C pendant quatre jours. A la fin de cette période Prevenar 13 doit être utilisé ou éliminé. Ces données sont destinées à guider le professionnel de santé lors de variations de température temporaires.

Nature et contenu de l’emballage extérieur

0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un joint de piston (caoutchouc chlorobutyle sans latex) et un capuchon de protection de l’embout de la seringue (caoutchouc bromobutyle d’isoprène sans latex).
Boîte de 1 seringue préremplie avec aiguille séparée.

Précautions particulières d’élimination et manipulation

Lors du stockage, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés. Ceci ne constitue pas un signe de dégradation.

Le vaccin doit être bien agité afin d’obtenir une suspension homogène blanche avant d’expulser l’air de la seringue et doit être inspecté visuellement afin de détecter toute présence de particules et/ou variation de l’aspect physique, avant toute administration. Ne pas utiliser si le contenu présente un autre aspect.

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Numéro d’AMM, prix et conditions de prescription et délivrance

Prevenar 13, suspension injectable en seringue préremplie. Boîte de 1 seringue préremplie avec aiguille séparée : n° CIP : 34009 399 011 5 2 (n° EU : EU/1/09/590/002)- Prix : 49,55€ (0,5 ml)

Liste I.
Remb Séc soc à 65%*
Collect.*

*: A l’exception de la population de sujets non immunodéprimés porteurs d’une maladie sous-jacente prédisposant à la survenue d’IP pour lesquels la demande d’inscription sur la liste des médicaments remboursables aux Assurés Sociaux et sur la liste des spécialités agréées aux Collectivités est en cours.

Selon le calendrier vaccinal en vigueur :
Recommandations générales
La primovaccination contre le pneumocoque (deux injections suivies d’un rappel) est obligatoire chez l’enfant depuis le 1^er janvier 2018.
La vaccination par le vaccin pneumococcique 13-valent¹ (VPC13) est effectuée selon un schéma vaccinal de primovaccination à deux injections à deux mois d’intervalle à l’âge de 2 mois (8 semaines) et 4 mois suivies d’un rappel à l’âge de 11 mois.
Recommandations particulières

Pour les prématurés et les nourrissons à risque élevé de contracter une infection à pneumocoque (cf. ci-dessous la liste des personnes à risques), le maintien d’un schéma vaccinal renforcé comprenant une primovaccination à trois injections (2 mois, 3 mois, 4 mois) du vaccin pneumococcique conjugué 13-valent, suivies d’un rappel est recommandé.
A partir de l’âge de 2 ans, la vaccination est recommandée pour les patients à risque ; elle est effectuée avec un vaccin conjugué 13-valent, ainsi qu’avec un vaccin non conjuqué 23-valent² (VPP 23) selon les modalités figurant dans le schéma vaccinal mentionné plus bas :

elle s’adresse aux personnes suivantes :

patients immunodéprimés (patients concernés par les recommandations de vaccination des immunodéprimés) :
- aspléniques ou hypospléniques (incluant les syndromes drépanocytaires majeurs);
1
Dirigé contre 13 sérotypes de Streptococcus pneumoniae : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.‌
2
Dirigé contre 23 sérotypes de Streptococcus pneumoniae : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F et 33.‌
- atteints de déficits immunitaires héréditaires;
- infectés par le VIH;
- patients présentant une tumeur solide ou une hémopathie maligne;
- transplantés ou en attente de transplantation d’organe solide;
- greffés de cellules souches hématopoïétiques;
- traités par immunosuppresseur, biothérapie et/ou corticothérapie pour une maladie auto-immune ou inflammatoire chronique;
- atteints de syndrome néphrotique.
patients non immunodéprimés porteurs d’une maladie sous-jacente prédisposant à la survenue d’IIP :
- cardiopathie congénitale cyanogène, insuffisance cardiaque;
- insuffisance respiratoire chronique, bronchopneumopathie obstructive, emphysème;
- asthme sévère sous traitement continu;
- insuffisance rénale;
- hépatopathie chronique d’origine alcoolique ou non;
- diabète non équilibré par le simple régime;
- patients présentant une brèche ostéo-méningée, un implant cochléaire ou candidats à une implantation cochléaire.

Selon les schémas vaccinaux ci-dessous :

Pour l’ensemble des nourrissons jusqu’à l’âge de 2 ans :

les nourrissons âgés de 2 à 6 mois : une dose de VPC 13 à 2 mois (8 semaines) et à 4 mois avec une dose de rappel à 11 mois ;
les nourrissons âgés de 7 à 11 mois non vaccinés antérieurement : deux doses de VPC 13 à deux mois d’intervalle et un rappel un an plus tard ;
les nourrissons âgés de 12 à 23 mois non vaccinés antérieurement : deux doses de VPC 13 à au moins deux mois d’intervalle.

Pour les prématurés et les nourrissons à risque élevé d’IP : une dose de VPC 13 à 2 mois (8 semaines), 3 et 4 mois avec un rappel à l’âge de 11 mois.

Pour les enfants à risque élevé d’IP âgés de 2 ans à moins de 5 ans (soit 59 mois au plus) :

non vaccinés antérieurement avec le vaccin conjugué 13-valent : deux doses de VPC 13 à deux mois d’intervalle, suivies d’une dose de vaccin non conjugué 23-valent (VPP 23) au moins deux mois après la deuxième dose de VPC 13 ;
vaccinés avant l’âge de 24 mois avec le vaccin conjugué 13-valent : une dose de VPP 23.

Pour les personnes (adultes et enfants) âgées de 5 ans et plus, à risque élevé d’une infection pneumococcique, quel que soit le risque :

les personnes non antérieurement vaccinées reçoivent la primo-vaccination pneumococcique par une dose de VPC13 suivie au moins 8 semaines plus tard d’une dose de VPP23 ;
les personnes qui n’ont reçu antérieurement que le vaccin VPP23 pourront recevoir une injection de VPC13 si la vaccination antérieure remonte à plus de 1 an ; l’injection ultérieure du VPP23 sera pratiquée avec un délai minimal de 5 ans par rapport à la date de l’injection du VPP23 ;
les personnes déjà vaccinées suivant la séquence VPC13 - VPP23 pourront recevoir une nouvelle injection du VPP23 en respectant un délai de 5 ans après la précédente injection de ce même vaccin.

La nécessité de revaccinations ultérieures pourra être reconsidérée en fonction de la disponibilité des données d’efficacité de cette mesure.