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En raison de l’approbation récente du vaccin par l’EMA et la Commission Européenne, le Résumé des Caractéristiques du Produit COMIRNATY accessible ici, sera disponible prochainement sur la Base de données publique des médicaments.

 

4.1 Indications thérapeutiques

Comirnaty est indiqué pour l’immunisation active pour la prévention de la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 12 ans et plus.

L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Personnes âgées de 12 ans et plus
Comirnaty doit être administré par voie intramusculaire, après dilution, selon un schéma de vaccination en 2 doses (de 0,3 mL chacune). Il est recommandé d’administrer la seconde dose 3 semaines après la première dose (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Aucune donnée n’est disponible concernant l’interchangeabilité de Comirnaty avec les autres vaccins contre la COVID-19 afin de compléter le schéma de vaccination. Les personnes ayant reçu une dose de Comirnaty doivent recevoir une seconde dose de Comirnaty afin que le schéma de vaccination soit complet.

Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Comirnaty chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas encore été établies. Les données disponibles sont limitées.

Population gériatrique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées de ≥ 65 ans.

Mode d’administration

Comirnaty doit être administré par voie intramusculaire après dilution (voir rubrique 6.6).

Après dilution, les flacons de Comirnaty contiennent six doses de 0,3 mL de vaccin. Pour extraire six doses d’un flacon unique, des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent être utilisées. La combinaison de l’aiguille et de la seringue doit avoir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres. Si des aiguilles et seringues classiques sont utilisées, le volume risque de ne pas être suffisant pour permettre l’extraction d’une sixième dose d’un flacon unique. Indépendamment du type de seringue et d’aiguille : 

  • Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.
  • Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose complète de 0,3 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.
  • Ne pas regrouper les résidus de solution provenant de plusieurs flacons.

Le vaccin doit être administré de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. 

Ne pas injecter le vaccin par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

Le vaccin ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d’autres vaccins ou médicaments.

Pour les précautions à prendre avant l’administration du vaccin, voir rubrique 4.4.

Pour les instructions concernant la décongélation, la manipulation et l’élimination du vaccin, voir la rubrique 6.6.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Recommandations générales

Hypersensibilité et anaphylaxie
Des cas d’anaphylaxie ont été rapportés. Il convient de toujours disposer d’un traitement médical approprié et de surveiller le sujet vacciné en cas de survenue d’une réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin.

Il est recommandé de surveiller attentivement les sujets vaccinés pendant au moins 15 minutes après la vaccination. La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée chez les personnes ayant présenté une réaction anaphylactique après la première dose de Comirnaty.

Réactions liées à l’anxiété
Des réactions liées à l’anxiété, dont des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir lors de la vaccination, reflétant une réaction psychogène à l’injection via l’aiguille. Il est important que des précautions soient prises afin d’éviter toute blessure en cas d’évanouissement.

Affections concomitantes
La vaccination doit être reportée chez les personnes présentant une affection fébrile sévère aiguë ou une infection aiguë. La présence d’une infection mineure et/ou d’une fièvre peu élevée ne doit pas retarder la vaccination.

Thrombopénie et troubles de la coagulation
Comme pour les autres injections intramusculaires, le vaccin devra être administré avec prudence chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou présentant une thrombopénie ou tout autre trouble de la coagulation (hémophilie, par exemple) car un saignement ou une ecchymose peut survenir après administration intramusculaire chez ces personnes.

Personnes immunodéprimées
L’efficacité, la sécurité et l’immunogénicité du vaccin n’ont pas été évaluées chez les sujets immunodéprimés, y compris ceux recevant un traitement immunosuppresseur. L’efficacité de Comirnaty peut être diminuée chez les sujets immunodéprimés. 

Durée de protection
La durée de protection conférée par le vaccin n’est pas établie et est toujours en cours d’évaluation dans les essais cliniques.

Limites de l’efficacité du vaccin
Comme avec tout vaccin, il est possible que les personnes vaccinées par Comirnaty ne soient pas toutes protégées. Un délai de 7 jours après la seconde dose du vaccin peut être nécessaire avant que les personnes vaccinées soient protégées de façon optimale.

Excipients

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

L’administration concomitante de Comirnaty avec d’autres vaccins n’a pas été étudiée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation de Comirnaty chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la mise bas ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). L’utilisation de Comirnaty chez la femme enceinte doit être envisagée seulement si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si Comirnaty est excrété dans le lait maternel.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Comirnaty n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.8 peuvent altérer temporairement l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

La sécurité de Comirnaty a été évaluée chez les personnes âgées de 12 ans et plus ayant participé à 2 études cliniques qui ont inclus 22 875 participants (dont 21 744 participants âgés de 16 ans et plus et 1 131 adolescents âgés de 12 à 15 ans) ayant reçu au moins une dose de Comirnaty. 

Le profil de sécurité global de Comirnaty chez les adolescents de 12 à 15 ans a été similaire à celui observé chez les participants âgés de 16 ans et plus. 

Participants âgés de 16 ans et plus
Durant l’étude 2, un total de 21 720 participants âgés de 16 ans et plus ont reçu au moins 1 dose de Comirnaty et un total de 21 728 participants âgés de 16 ans et plus ont reçu un placebo (dont 138 et 145 adolescents de 16 ou 17 ans, dans les groupes vaccin et placebo respectivement). Un total de 20 519 participants âgés de 16 ans et plus ont reçu 2 doses de Comirnaty.

Au moment de l’analyse de l’étude 2, l’évaluation de la sécurité sur une période d’au moins 2 mois après la seconde dose de Comirnaty a été réalisée chez un total de 19 067 participants (9 531 vaccinés par Comirnaty et 9 536 ayant reçu le placebo) âgés de 16 ans et plus. Parmi ces derniers, un total de 10 727 participants (5 350 vaccinés par Comirnaty et 5 377 ayant reçu le placebo) étaient âgés de 16 à 55 ans et un total de 8 340 (4 181 vaccinés par Comirnaty et 4 159 ayant reçu le placebo) étaient âgés de 56 ans et plus.

Les effets indésirables les plus fréquents, chez les participants âgés de 16 ans et plus, étaient une douleur au site d’injection (> 80 %), une fatigue (> 60 %), des céphalées (> 50 %), des myalgies et des frissons (> 30 %), des arthralgies (> 20 %), une fièvre et un gonflement au site d’injection (> 10 %). Ces effets ont été généralement d’intensité légère ou modérée et se sont résolus en quelques jours après la vaccination. Une moindre fréquence de la réactogénicité a été observée chez les sujets les plus âgés.

Le profil de sécurité chez les 545 participants âgés de 16 ans et plus ayant reçu Comirnaty et séropositifs au SARS-CoV-2 à l’inclusion était identique à celui observé dans le reste de la population.

Adolescents âgés de 12 à 15 ans
Dans une analyse de l’étude 2, basée sur les données collectées jusqu’à la date limite du 13 mars 2021, 2 260 adolescents (1 131 vaccinés par Comirnaty et 1 129 ayant reçu le placebo) étaient âgés de 12 à 15 ans. Parmi ces derniers, 1 308 adolescents (660 vaccinés par Comirnaty et 648 ayant reçu le placebo) ont été suivis pendant au moins 2 mois après avoir reçu la seconde dose de Comirnaty. L’évaluation de la sécurité dans l’étude 2 se poursuit.

Les effets indésirables les plus fréquents, chez les adolescents de 12 à 15 ans, étaient une douleur au site d’injection (> 90 %), une fatigue et des céphalées (> 70 %), des myalgies et des frissons (> 40 %), des arthralgies et une fièvre (> 20 %).

Tableau récapitulatif des effets indésirables observés dans les études cliniques et dans le cadre de la surveillance après l’autorisation chez les personnes âgées de 12 ans et plus.

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, définies comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 : Effets indésirables observés au cours des essais cliniques de Comirnaty et dans le cadre de la surveillance après l’autorisation chez les personnes âgées de 12 ans et plus

Classe de système d’organes

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

  

Lymphadénopathie

  

Affections du système immunitaire

  Réactions d’hypersensibilité (par exemple : rash, prurit, urticairea, angio-œdème) 

Anaphylaxie

Affections psychiatriques

  

Insomnies

  

Affections du système nerveux

Céphalées

  

Paralysie faciale périphérique aiguë b

 

Affections gastro-intestinales

Diarrhéec  

Nausées ; vomissementsc

   

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies ; myalgies

 

Douleur dans les extrémitésd

  

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Douleur au site d’injection ; fatigue ; frissons ; fièvree ; gonflement au site d’injection

Rougeur au site d’injection

Malaise ;
prurit au site d’injection

  

a.    La fréquence dans laquelle l’urticaire et l’angio-œdème ont été classés est « rare ».
b.    Sur la période de suivi de la sécurité de l’essai clinique jusqu’au 14 novembre 2020, une paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie de Bell) a été rapportée chez quatre participants dans le groupe vaccin à ARNm contre la COVID‑19. La paralysie faciale est apparue le jour 37 après la première dose (ce participant n’a pas reçu la dose 2) et les jours 3, 9 et 48 après la dose 2. Aucun cas de paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie de Bell) n’a été rapporté dans le groupe placebo.
c.    Effets indésirables identifiés après l’autorisation.
d.    Fait référence au bras dans lequel le vaccin a été administré.
e.    Une fréquence plus élevée de la fièvre a été observée après la seconde dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration www.signalement-sante.gouv.fr en précisant le numéro de lot, s’il est disponible.

4.9 Surdosage

Des données concernant le surdosage sont disponibles, 52 participants inclus dans l’essai clinique ayant reçu 58 microgrammes de Comirnaty en raison d’une erreur de dilution. Ces participants vaccinés n’ont pas signalé d’augmentation de la réactogénicité ou des effets indésirables.

En cas de surdosage, une surveillance des fonctions vitales et un traitement symptomatique éventuel sont recommandés.