Pfizer-BioNTech Covid-19 Vaccine Données Pharmaceutiques

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En raison de l’approbation récente du vaccin par l’EMA et la Commission Européenne, le Résumé des Caractéristiques du Produit COMIRNATY accessible ici, sera disponible prochainement sur la Base de données publique des médicaments.

 

6.1 Liste des excipients

((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)
2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
Cholestérol
Chlorure de potassium
Phosphate monopotassique
Chlorure de sodium
Phosphate disodique dihydraté
Saccharose
Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3 Durée de conservation

Flacon non ouvert

Flacon congelé
6 mois entre -90 °C et -60 °C
Au cours des 6 mois de conservation, les flacons non ouverts peuvent être conservés et transportés entre -25 °C et -15 °C pendant une période unique d’un maximum de 2 semaines, puis être replacés à une température de -90 °C à -60 °C.

Flacon décongelé
1 mois entre 2 °C et 8 °C.
Durant la période de conservation de 1 mois entre 2 °C et 8 °C, il peut être transporté pendant un maximum de 12 heures.
Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 2 heures à des températures allant jusqu’à 30 °C.

Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.

Gestion des écarts de température après la sortie du congélateur
Les données de stabilité indiquent que le flacon non ouvert reste stable sur une durée allant jusqu’à :

  • 24 heures lorsqu’il est conservé à des températures de ‑3 °C à 2 °C
  • un total de 4 heures lorsqu’il est conservé à des températures de 8 °C à 30 °C ; ce délai inclut les 2 heures indiquées ci-dessus à une température allant jusqu’à 30 °C

Ces informations visent uniquement à orienter les professionnels de santé en cas d’un écart temporaire de température.

Transfert des flacons congelés conservés à ultra-basse température (< -60 °C)

  • Les plateaux porte-flacons contenant 195 flacons avec un couvercle fermé peuvent être sortis du congélateur à ultra-basse température (< -60 °C) et rester à des températures allant jusqu’à 25 °C pendant un maximum de 5 minutes.
  • Les plateaux porte-flacons dont le couvercle a été ouvert, ou les plateaux porte-flacons contenant moins de 195 flacons, peuvent être sortis du congélateur à ultra-basse température (< -60 °C) et rester à des températures allant jusqu’à 25 °C pendant un maximum de 3 minutes.
  • Lorsque les plateaux porte-flacons sont remis au congélateur après avoir été exposés à une température allant jusqu’à 25 °C, ils doivent rester au congélateur pendant au moins 2 heures avant de pouvoir en être de nouveau sortis.

Transfert des flacons congelés conservés entre -25 °C et -15 °C

  • Les plateaux porte-flacons contenant 195 flacons avec un couvercle fermé peuvent être sortis du congélateur (-25 °C à -15 °C) et rester à des températures allant jusqu’à 25 °C pendant un maximum de 3 minutes.
  • Les plateaux porte-flacons dont le couvercle a été ouvert, ou les plateaux porte-flacons contenant moins de 195 flacons, peuvent être sortis du congélateur (-25 °C à -15 °C) et rester à des températures allant jusqu’à 25 °C pendant un maximum de 1 minute.

Une fois qu’un flacon est extrait du plateau porte-flacon, il doit être décongelé pour être utilisé.

Médicament dilué
Après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation, y compris durant le transport, a été démontrée pendant 6 heures entre 2 °C et 30 °C. D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution permette d’exclure tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. À défaut d’une utilisation immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

6.4 Précautions particulières de conservation

À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Durant la conservation, limiter autant que possible l’exposition à l’éclairage intérieur et éviter toute exposition à la lumière directe du soleil et aux rayons ultraviolets.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.

Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation et dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur


Flacon multidose transparent de 2 mL (verre de type I) muni d’un bouchon (caoutchouc synthétique bromobutyle) et d’un couvercle amovible en plastique avec opercule en aluminium. Chaque flacon contient 6 doses (voir rubrique 6.6).

Présentation : 195 flacons

6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation

Instructions de manipulation

Comirnaty doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pour préserver la stérilité de la solution préparée.

DECONGELATION AVANT DILUTION
  • Le flacon multidose doit être conservé congelé et être décongelé avant dilution. Pour la décongélation, les flacons congelés doivent être placés à une température de 2 °C à 8 °C ; pour une boîte de 195 flacons, la décongélation pourra prendre 3 heures. Les flacons congelés peuvent également être décongelés à une température allant jusqu’à 30 °C pendant 30 minutes pour une utilisation immédiate.
  • Le flacon non ouvert peut être conservé jusqu’à 1 mois entre 2 °C et 8 °C. Durant la période de conservation de 1 mois entre 2 °C et 8 °C, il peut être transporté pendant un maximum de 12 heures.
  • Laisser le flacon décongelé atteindre la température ambiante et le retourner délicatement à 10 reprises avant dilution. Ne pas secouer.
  • Avant dilution, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de couleur blanche à blanc cassé.
DILUTION
  • Le vaccin décongelé doit être dilué dans son flacon d’origine à l’aide de 1,8 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), en utilisant une aiguille de calibre 21 G (gauge) ou plus fine et en respectant les règles d’asepsie. 
  • Avant de retirer l’aiguille du bouchon du flacon, équilibrer la pression du flacon en aspirant 1,8 mL d’air dans la seringue de diluant vide. 
  • Retourner délicatement la solution diluée à 10 reprises. Ne pas secouer. 
  • Le vaccin dilué doit avoir l’aspect d’une dispersion de couleur blanc cassé, exempte de particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin dilué si la présence de particules ou une coloration anormale sont observées. 
  • La date et l’heure de l’expiration de la solution diluée doivent être inscrites sur les flacons dilués.
  • Après dilution, le produit doit être conservé entre 2 °C et 30 °C et être utilisé dans les 6 heures, temps de transport inclus.
  • Ne pas congeler ni secouer la solution diluée. Si elle est conservée au réfrigérateur, laisser la solution diluée atteindre la température ambiante avant de l’utiliser. 
PRÉPARATION DES DOSES INDIVIDUELLES DE 0,3 ml DE COMIRNATY 
  • Après dilution, le flacon contient 2,25 mL, ce qui permet d’extraire 6 doses de 0,3 mL.
  • En utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon du flacon à l’aide d’une compresse à usage unique imprégnée d’antiseptique.
  • Prélever 0,3 mL de Comirnaty.

    Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent être utilisées pour extraire 6 doses d’un flacon unique. La combinaison de l’aiguille et de la seringue doit avoir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres.

    Si des aiguilles et seringues classiques sont utilisées, le volume risque de ne pas être suffisant pour permettre l’extraction d’une sixième dose d’un flacon unique.
  • Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.
  • Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose complète de 0,3 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.
  • Éliminer tout vaccin non utilisé dans les 6 heures suivant la dilution.

Élimination 
 
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.