NEISVAC (vaccin méningococcique polyosidique du groupe C, conjugué, adsorbé) Propriétés Pharmacologiques

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Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VACCIN ANTI-MENINGOCOCCIQUE, code ATC : J07AH.
Aucun essai clinique d'efficacité n’a été réalisé.

Le titrage des anticorps sériques bactéricides (lASB) mentionné dans le texte ci-après a utilisé du sérum de lapin comme source de complément et de souche C11.

Immunogénicité chez les nourrissons

Une étude clinique (n = 786) a évalué la réponse immunitaire d’une dose unique de NEISVAC administrée à l'âge de 4 mois ou à l'âge de 6 mois, par rapport à deux doses de NEISVAC administrées à l'âge de 2 mois et de 4 mois. Les nourrissons ont tous reçu une dose de rappel à l'âge de 12-13 mois.

*
Prélèvement sanguin un mois après la vaccination
**
Prélèvement sanguin immédiatement avant la dose de rappel
Proportion des sujets avec des titres d'anticorps séroprotecteurs
Calendrier

Après la
primovaccination (lASB ≥ 8)* IC 90 %

Avant
rappel (lASB ≥ 8)** IC 90 %

Après
rappel (lASB ≥ 128)* IC 90 %
Dose unique à l'âge de 4 mois99,6 % 
98,3 - 100,0
78,9 %
73,4 - 82,2
98,9 %
97,1 - 99,7
Dose unique à l'âge de 6 mois99,2 %
97,6 - 99,9
90,7 %
87,2 - 93,5
99,6 %
98,2 - 100,0
Deux doses à l'âge de 2 et 4 mois99,6 %
98,1 - 100,0
67,8 %
62,5 - 72,7
99,6 %
98,1 - 100,0

 

Immunogénicité chez les jeunes enfants

Dans une étude évaluant la réponse immunitaire d’une dose unique de NEISVAC, 100 % des jeunes enfants ont présenté un titre lASB d'au moins 1/8.

Immunogénicité chez les enfants entre 3,5 ans et 6 ans

Dans une étude évaluant la réponse immunitaire d’une dose unique de NEISVAC, 98,6 % des enfants ont présenté un titre lASB d'au moins 1/8.

Immunogénicité chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans et chez les adultes

Dans une étude évaluant la réponse immunitaire d’une dose unique de NEISVAC, 100 % des adolescents ont présenté un titre lASB d'au moins 1/8.

Dans une étude clinique chez des adultes âgés de 18 à 64 ans, 95,6 % des sujets non précédemment vaccinés et 97,1 % des sujets déjà vaccinés avec un vaccin Men C polysosidique ont présenté des titres lASB d'au moins 1/8 après 1 seule dose de NEISVAC.

Surveillance après commercialisation suite à une campagne de vaccination au Royaume-Uni

Dans le programme de vaccination généralisée au Royaume Uni (utilisant trois vaccins méningococciques de sérogroupe C conjugués en proportions variables) couvrant la période depuis le début de la vaccination fin 1999 jusqu’à mars 2004, les estimations de l’efficacité du vaccin démontraient la nécessité d’une dose de rappel à la suite de la primovaccination (3 doses administrées à 2, 3 et 4 mois). Au cours de l’année suivant la fin de la primovaccination, l’efficacité du vaccin dans la cohorte de nourrissons a été estimée à 93 % (IC 95% : 67-99). Cependant, plus d’un an après la fin de la primovaccination, une baisse de la protection a été clairement mise en évidence.

Jusqu’en 2007, pour les cohortes âgées de 1 à 18 ans ayant reçu une seule dose de vaccin méningococcique du groupe C conjugué lors du programme initial de vaccination de rattrapage au Royaume–Uni, les estimations globales d’efficacité sur le terrain variaient de 83 % à 100 %. Les données ne montrent pas de baisse significative de l’efficacité sur le terrain pour ces cohortes lorsque l’on compare les périodes post-vaccinales inférieure à un an et supérieure ou égale à un an.

Surveillance après commercialisation suite à une campagne de vaccination aux Pays- Bas

En septembre 2002, les Pays-Bas ont mis en place une vaccination de routine méningococcique de groupe C chez les nourrissons âgés de 14 mois. De plus, entre juin et novembre 2002, une campagne de rattrapage a été menée chez les 1 à 18 ans. Cette campagne de rattrapage a couvert près de 3 millions de sujets (94% de couverture vaccinale). La surveillance épidémiologique des infections à méningocoque C aux Pays-Bas, où NEISVAC a été utilisé de façon exclusive dans les programmes de vaccination, a relevé que l’incidence des infections à méningocoque C a nettement diminué.

Propriétés pharmacocinétiques

Les études de pharmacocinétique ne sont pas nécessaires pour les vaccins.

Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de pyrogénicité, de toxicologie en administration unique et répétée, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.