NEISVAC (vaccin méningococcique polyosidique du groupe C, conjugué, adsorbé)

Une dose (0,5 ml) contient :

Polyoside (de-O-acétylaté) à Neisseria meningitidis, groupe C (souche C11)10 microgrammes
conjugué à de l'anatoxine tétanique.................................. 10-20 microgrammes
adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté .............................. 0,5 mg Al³⁺
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Indications thérapeutiques

NEISVAC est indiqué pour l’immunisation active des enfants à partir de l'âge de 2 mois, des adolescents et des adultes pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C.

L’utilisation de NEISVAC doit suivre les recommandations officielles.

Posologie et mode d’administration

Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation de différents vaccins méningococciques du groupe C conjugués pour la primovaccination ou la dose de rappel. Dans la mesure du possible, le même vaccin doit être utilisé pour tout le schéma vaccinal.

Posologie

Primovaccination

Nourrissons âgés de 2 mois jusqu'à 4 mois :

Deux doses de 0,5 ml chacune, doivent être administrées avec un intervalle d'au moins deux mois.

Nourrissons âgés de plus de 4 mois, enfants plus âgés, adolescents et adultes :
Une dose unique de 0,5 ml.

Doses de rappel

Chez les nourrissons primovaccinés entre 2 mois et 12 mois, une dose de rappel doit être administrée vers l'âge de 12-13 mois, en respectant un intervalle d'au moins 6 mois après la dernière injection de NEISVAC.

La nécessité de doses de rappel chez les sujets âgés de 12 mois ou plus lors de la primovaccination n’a pas encore été établie (voir rubrique « Propriétés pharmacodynamiques »).

Mode d’administration

NEISVAC s'administre par injection intramusculaire, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.

Chez les nourrissons âgés de 12 à 24 mois, le vaccin peut être administré dans le deltoïde ou la face antérolatérale de la cuisse.

Précautions à prendre avant l’utilisation ou l’administration du médicament

Le vaccin ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).

NEISVAC ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans la même seringue. Différents sites d'injection doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés (voir rubrique « Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions »).

CTJ : 19,79€ hors honoraire de dispensation.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique « Liste des excipients », y compris l'anatoxine tétanique.

Comme pour les autres vaccins, l’administration de NEISVAC doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile aiguë sévère.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Un traitement médical approprié ainsi que les dispositions nécessaires doivent être disponibles immédiatement en cas de réaction anaphylactique qui pourrait survenir dans de rares cas. C'est pour cette raison que le sujet doit rester sous surveillance pendant la durée appropriée après vaccination.

NEISVAC NE DOIT EN AUCUN CAS ETRE INJECTE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU PAR VOIE SOUS-CUTANEE.

Lors de l’utilisation du vaccin chez des personnes ayant des problèmes de coagulation (ex. thrombopénie) ou en association avec un traitement anticoagulant, le rapport bénéfice-risque doit être évalué avec précaution en raison du risque de saignement ou d’hématome au niveau du point d’injection.

Le risque potentiel d’apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l’administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d’immaturité respiratoire.

En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez les nourrissons, l’administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 milligrammes) par dose, c’est- à-dire, qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du vaccin dans le contrôle d'une épidémie.

L'évaluation bénéfice-risque d'une vaccination avec NEISVAC dépend de l'incidence de l'infection par les sérogroupes C de Neisseria meningitidis dans une population donnée avant introduction d'un programme élargi de vaccination.

La vaccination doit être différée chez des patients présentant des maladies aiguës (avec ou sans fièvre) qui pourraient être aggravées par d’éventuels effets indésirables dus au vaccin ou qui pourraient interférer dans l’interprétation d’éventuels effets indésirables dus au vaccin.

Chez les sujets immunodéprimés (par ex., en raison d'une maladie génétique ou d'un traitement immunosuppresseur), ce vaccin peut ne pas induire la production de taux d'anticorps protecteurs après vaccination. Par conséquent, la vaccination peut ne pas entraîner une réponse en anticorps protecteurs chez tous les sujets.

Les sujets présentant des déficits familiaux en complément (par exemple, des déficits en C5 ou C3) et les sujets recevant des traitements inhibant l’activation terminale du complément (par exemple, éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du sérogroupe C, même s’ils développent des anticorps après la vaccination avec NEISVAC.

Les sujets présentant un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique pourraient développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques C conjugués ; cependant, le degré de protection qui serait acquis est inconnu.

Bien que des symptômes de type méningé tels que raideur / douleur de la nuque ou photophobie aient été rapportés, il n’y a aucune preuve que les vaccins méningococciques du groupe C conjugués provoquent une méningite à méningocoque C. Par conséquent, la vigilance clinique quant à la possibilité d’une méningite coïncidente doit être maintenue.

Ce vaccin ne remplace pas l'immunisation classique contre le tétanos.

NEISVAC ne protège que contre le groupe C de Neisseria meningitidis et ne peut pas prévenir totalement les maladies méningococciques du groupe C. Il ne protège pas contre les autres sérogroupes de Neisseria meningitidis ni d'autres micro-organismes responsables de méningite ou de septicémie. En cas d'apparition de pétéchies et/ou de purpura à la suite de la vaccination (voir rubrique « Effets indésirables »), l'étiologie doit être scrupuleusement étudiée. Il faut considérer à la fois les causes infectieuses et non-infectieuses.

Il n'existe pas de données sur l’utilisation de NEISVAC chez les adultes âgés de 65 ans et plus (voir rubrique « Propriétés pharmacodynamiques »).

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

NEISVAC ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans la même seringue. Des sites d’injection séparés doivent être utilisés si plus d’un vaccin est administré.

L'administration de NEISVAC en même temps (mais dans des sites d'injection séparés) que des vaccins contenant les antigènes suivants n'a pas eu d’effet cliniquement significatif sur la réponse immunologique à ces antigènes lors d'essais cliniques :

• diphtérique et tétanique (DT),
• coquelucheux à germes entiers,
• coquelucheux acellulaires (Ca),
• vaccins Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugués,
• vaccin poliomyélitique inactivé (Polio),
• vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR),
• vaccin pneumococcique conjugué (7-, 10-, et 13-valents).

Des variations mineures des titres d’anticorps (Moyenne Géométrique des titres) ont été parfois observées entre les administrations concomitantes et séparées ; toutefois la signification clinique de ces observations n’a pas été établie.

L’administration concomitante de NEISVAC (schéma à 2 doses adapté aux nourrissons) et DTCa-Polio-VHB-Hib en primovaccination en 3 doses chez les nourrissons n’a pas montré d’interférence cliniquement pertinente dans les réponses à chaque antigène contenu dans le vaccin hexavalent.

Dans diverses études menées avec différents vaccins, l’administration concomitante de vaccins conjugués méningococciques du sérogroupe C avec des combinaisons contenant des composants coquelucheux acellulaires (avec ou sans virus poliomyélitiques inactivés, antigène de surface de l’hépatite B ou antigènes Hib conjugués) a montré des moyennes géométriques des titres d’anticorps sériques bactéricides (ASB) plus faibles comparativement aux administrations séparées ou aux co-administrations avec des vaccins coquelucheux à germes entiers. Les proportions de sujets qui atteignent des titres d’ASB d’au moins 1/8 ou 1/128 ne sont pas touchées. Actuellement, les conséquences potentielles de ces observations sur la durée de protection ne sont pas connues.

Le taux de réponse immunitaire vis-à-vis de NEISVAC, administré un mois après le vaccin tétanique, était de 95,7% comparé à 100% lorsque les vaccins étaient administrés simultanément.

La co-administration d’un vaccin oral rotavirus (vaccin RotaTeq) avec NEISVAC chez des nourrissons âgés de 3 et 5 mois (habituellement administrée au même moment que le vaccin DTCa-Polio-Hib), suivie d’une troisième dose de vaccin rotavirus chez les mêmes nourrissons âgés approximativement de 6 mois, a démontré que la réponse immunitaire des deux vaccins n’était pas affectée. Cette co-administration présente un profil de tolérance satisfaisant.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données adéquates concernant l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte. Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets sur la gestation, le développement embryonnaire / fœtal, l’accouchement et le développement postnatal. Le risque potentiel en clinique n’est pas connu. Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique C, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination lorsque le risque d'exposition est clairement défini.

Allaitement

Il n'y a pas de données adéquates concernant l'utilisation de ce vaccin pendant l’allaitement. Le rapport risque / bénéfice doit être évalué avant de prendre une décision d’immuniser ou non pendant l'allaitement.

Fertilité

Les effets de NEISVAC sur la fertilité n’ont pas été établis.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il est peu probable que le vaccin affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Effets indésirables

Tableau résumé du profil de tolérance
Effets indésirables observés lors d’essais cliniques

Les effets indésirables suivants listés ci-dessous ont été identifiés au cours d’études cliniques conduites avec NEISVAC chez des nourrissons/jeunes enfants âgés de 2 mois à <18 mois (n=1266), chez des enfants âgés de 3,5 ans à <18 ans (n=1911) et chez des adultes (n=130).

La fréquence des effets indésirables rapportés durant ces études cliniques est basée sur l’échelle suivante :

Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), Rare (≥1/10000 à <1/1000).

Dans une étude (n = 945) comparant deux schémas de primovaccination à une seule dose (vaccination à l'âge de 4 mois ou à l'âge de 6 mois) avec un schéma de primovaccination à deux doses (vaccinations à l'âge de 2 mois et à l'âge de 4 mois), les réactions locales et systémiques sont survenues à des taux comparables dans les trois groupes étudiés, et étaient principalement d’intensité légère. Deux effets indésirables, qui ne figurent pas dans le tableau des effets indésirables ci-dessus, ont été rapportés dans cette étude : une induration au site d'injection et une dermatite, avec une fréquence globale de 53,0 % et de 0,2 %, respectivement.

Expérience rapportée dans le cadre de la surveillance après-commercialisation

Les effets indésirables suivants décrits dans le tableau ci-dessous ont été rapportés durant l’expérience post-AMM. Les fréquences de ces événements ne sont pas connues car elles ne peuvent pas être estimées à partir de données disponibles.

Réactions de classe

Une rechute d’un syndrome néphrotique a été rapportée en association avec les vaccins conjugués méningococciques du groupe C chez les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet www.signalement-sante.gouv.fr.

Surdosage

Un surdosage avec ce vaccin est très improbable, car il est administré dans une seringue en dose unitaire par un professionnel de santé.

Doses multiples : dans une étude clinique conduite chez des nourrissons, 40 sujets ont reçu trois doses de NEISVAC à l'âge de 2 mois, 3 mois et 4 mois, et une quatrième dose à l'âge de 12-14 mois. Les quatre doses de vaccin ont toutes été bien tolérées, sans événement indésirable grave associé au vaccin.

Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

Durée de conservation

42 mois.

Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Pendant la durée de conservation indiquée de 42 mois, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) pendant une période unique maximale de 9 mois. Durant cette période, le produit peut être replacé au réfrigérateur entre 2 et 8°C. S’il est conservé à température ambiante, (jusqu’à 25°C), la date de début d’utilisation et la date de péremption révisée de 9 mois doivent être indiquées sur l’emballage du produit. La date de péremption révisée pour la conservation à température ambiante ne doit pas dépasser la date de péremption fixée en conformité avec la durée de conservation de 42 mois.

Nature et contenu de l’emballage extérieur

NEISVAC se présente comme une suspension de 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un opercule (caoutchouc bromobutyle) et d’un bouchon piston (caoutchouc bromobutyle) en boîtes de 1, 10 ou 20.

Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un blister. L’ouverture du blister scellé est volontaire et permet d’éviter la condensation une fois le vaccin amené à température ambiante préalablement à son administration. Ouvrir le blister en enlevant l’opercule pour retirer la seringue. Ne pas faire passer la seringue à travers le blister.

La boîte de 1 peut inclure jusqu’à 2 aiguilles de tailles différentes. Toutes les aiguilles sont stériles et à usage unique. Le conditionnement primaire est sans latex.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pendant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant transparent peuvent être observés.

Le vaccin doit être bien agité avant administration de façon à obtenir une suspension homogène et doit être inspecté afin de détecter la présence de particules étrangères et une décoloration. Ne pas administrer si des particules ou une décoloration sont observées et contacter le laboratoire Pfizer.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Il est recommandé d’utiliser la plus petite des aiguilles (0,50X16mm) qui peut être incluse dans les conditionnements unitaires, pour la vaccination des enfants et d’utiliser la plus grosse des aiguilles (0,60X25 mm) pour la vaccination des adultes.