ENBREL (etanercept) Données Pharmaceutiques

Medical Information
France
 

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Liste des excipients

ENBREL 25 mg et 50 mg en seringue pré-remplie :
Saccharose, chlorure de sodium, chlorhydrate de L-arginine, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

ENBREL 25 mg poudre et solvant, ENBREL 10 mg pour usage pédiatrique :
Poudre : mannitol (E 421), saccharose et trométamol. Solvant : eau pour préparations injectables.

ENBREL 25 mg et 50 mg en stylo pré-rempli :
Saccharose, chlorure de sodium, chlorhydrate de L-arginine, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Durée de conservation

ENBREL 25 mg et 50 mg en seringue pré-remplie et ENBREL 25 mg et 50 mg en stylo pré-rempli : 30 mois.

ENBREL 25 mg poudre et solvant : 4 ans.
La stabilité physico-chimique d’utilisation a été démontrée pendant 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C après reconstitution. D’un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les délais et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C, à moins que la reconstitution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

ENBREL 10 mg pour usage pédiatrique : 3 ans.
D’un point de vue microbiologique, le médicament reconstitué doit être utilisé immédiatement. La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C après reconstitution.

Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (+2°C - +8°C). Ne pas congeler.

ENBREL 25 mg poudre et solvant, ENBREL 25 mg et 50 mg en seringue pré-remplie, ENBREL 25 mg et 50 mg en stylo pré-rempli :
ENBREL peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant une durée maximum de 4 semaines, non renouvelable ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur. ENBREL doit être jeté s’il n’est pas utilisé dans les 4 semaines suivant le retrait du réfrigérateur.

ENBREL 25 mg et 50 mg en seringue pré-remplie et ENBREL 25 mg et 50 mg en stylo pré-rempli :
Conserver les seringues pré-remplies ou les stylos pré-remplis dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

ENBREL 10 mg pour usage pédiatrique :
ENBREL peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant une durée unique de 4 semaines maximum ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur. ENBREL doit être jeté s’il n’est pas utilisé dans les 4 semaines suivant le retrait du réfrigérateur.

ENBREL 25 mg poudre et solvant, ENBREL 10 mg pour usage pédiatrique :
Pour connaître les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir « Durée de conservation ».

Nature et contenu de l’emballage extérieur

ENBREL 25 mg et 50 mg en seringue pré-remplie :
Seringue en verre transparent (verre de type I) avec une aiguille en acier inoxydable, un protège aiguille en caoutchouc et un piston en plastique.
Chaque coffret contient 4 seringues pré-remplies d’ENBREL et 4 tampons alcoolisés. Le protège aiguille contient du caoutchouc naturel (latex) (voir « Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi »).

ENBREL 25 mg poudre et solvant :
Flacon en verre transparent (4 ml, verre de type I) avec bouchon en caoutchouc, opercule en aluminium et capuchon en plastique. ENBREL est fourni avec des seringues remplies d’eau pour préparations injectables. Les seringues sont en verre de type I.
Chaque coffret contient 4 flacons d’ENBREL, 4 seringues pré-remplies de solvant, 4 aiguilles, 4 adaptateurs pour flacon et 8 tampons alcoolisés.

ENBREL 25 mg et 50 mg en stylo pré-rempli :
Stylo pré-rempli (MYCLIC) contenant une seringue pré-remplie d’ENBREL. La seringue contenue dans le stylo est en verre transparent (verre de type I) avec une aiguille de gauge 27 en acier inoxydable, un protège-aiguille en caoutchouc et un piston en plastique. Le capuchon du stylo pré-rempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) (voir « Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi »).
Boîtes de 4 stylos pré-remplis d’ENBREL avec 4 tampons alcoolisés.

ENBREL 10 mg pour usage pédiatrique :
Flacon en verre transparent (4 ml, verre de type I) avec bouchon en caoutchouc, opercule en aluminium et capuchon en plastique. ENBREL est fourni avec des seringues pré-remplies d’eau pour préparations injectables. Les seringues sont en verre de type I.
Chaque coffret contient 4 flacons d’ENBREL, 4 seringues pré-remplies d’eau pour préparations injectables, 4 aiguilles, 4 adaptateurs pour flacon et 8 tampons alcoolisés.

Précautions particulières d’élimination et manipulation

Des instructions complètes pour l’administration de la seringue pré-remplie et du stylo pré-rempli, pour la préparation et l’administration du flacon reconstitué d’ENBREL 25 mg poudre et solvant et d’ENBREL 10 mg pour usage pédiatrique, sont données dans la notice présente dans la boîte du médicament.

ENBREL 25 mg et 50 mg en seringue pré-remplie :
Avant l’injection, la seringue pré-remplie à usage unique d’ENBREL doit atteindre la température ambiante (environ 15 à 30 minutes). Le protège aiguille ne doit pas être retiré pendant que la seringue atteint la température ambiante. La solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle ou brun pâle, et peut contenir des petites particules de protéines translucides ou blanches.

ENBREL 25 mg poudre et solvant :
ENBREL est reconstitué avec 1 ml d’eau pour préparations injectables avant utilisation, et administration de l’injection sous-cutanée. ENBREL ne contient aucun agent conservateur antibactérien, et les solutions préparées avec de l’eau pour préparations injectables doivent donc être administrées le plus vite possible, au plus tard dans les six heures qui suivent la reconstitution. La solution doit être limpide et incolore à jaune pâle ou brun pâle, sans amas, flocons ou particules visibles. Il se peut que de la mousse reste dans le flacon – c’est normal. ENBREL ne doit pas être utilisé si toute la poudre du flacon ne s’est pas dissoute dans les 10 minutes. Si tel est le cas, recommencez l’opération avec un autre flacon.

ENBREL 25 mg et 50 mg en stylo pré-rempli :
Avant l’injection, le stylo pré-rempli à usage unique d’ENBREL doit atteindre la température ambiante (environ 15 à 30 minutes). Le protège aiguille ne doit pas être retiré pendant que le stylo atteint la température ambiante. Vue à travers la fenêtre d'inspection, la solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle ou brun pâle, et peut contenir des petites particules de protéines translucides ou blanches.

ENBREL 10 mg pour usage pédiatrique :
ENBREL est reconstitué avec 1 ml d’eau pour préparations injectables avant utilisation, et administration de l’injection sous-cutanée. La solution doit être limpide et incolore à jaune pâle ou brun pâle, sans amas, flocons ou particules visibles. Il se peut que de la mousse reste dans le flacon – c’est normal. ENBREL ne doit pas être utilisé si toute la poudre du flacon ne s’est pas dissoute dans les 10 minutes. Si tel est le cas, recommencez l’opération avec un autre flacon.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Conditions de prescription et délivrance

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne, en pédiatrie ou en dermatologie.

ENBREL 25 mg et 50 mg en seringue pré-remplie, ENBREL 25 mg poudre et solvant et ENBREL 25 mg et 50 mg en stylo pre-rempli :
Remb. Séc. Soc. à 65% selon la procédure des médicaments d’exception (prescription en conformité avec la Fiche d’Information Thérapeutique). Collect., sauf dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l'adulte non précédemment traité par le méthotrexate.
Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus de la T2A.

ENBREL 10 mg pour usage pédiatrique :
Remb. Séc. Soc. à 65% selon la procédure des médicaments d’exception (prescription en conformité avec la Fiche d’Information Thérapeutique). Collect.
Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus de la T2A.

MEDICAMENT D'EXCEPTION
Prescription sur une ordonnance de médicament d'exception, dans le respect des mentions de la fiche d'information thérapeutique